【国投证券医药】新药周观点：24Q1 创新药板块持仓环比微增，机构关注度不断提升中

1.本周新药行情回顾

2024年4月22日-2024年4月26日，新药板块：

涨幅前5企业：北海康成（39.06%），康诺亚（27.14%），迪哲医药（25.40%），科伦博泰（23.17%），艾力斯（22.81%）。

跌幅前3企业：永泰生物（-4.06%），迈博药业（-2.35%），药明巨诺（-1.16%）。

2.本周新药行业重点分析

根据最新披露的基金2024年第一季度报告，我们统计分析了全部所有基金截止2024年3月31日对于创新药板块的最新重仓持仓情况（注：在此仅统计了A股、港股Biotech创新药公司的基金重仓持仓，对于以恒瑞医药为首的传统转型创新药企业未纳入统计；此外由于基金季报仅披露重仓持仓情况，因此可能无法完全体现基金对创新药板块的持仓情况）。

1）从重仓持仓市值来看：2024年Q1所有全部基金对Biotech创新药的重仓市值达220亿元，相对2023年Q4的218亿元有微小增长（从2023年基金年报披露来看，2023年Q4的所有全部基金对Biotech创新药的全部持仓市值为609亿元）。

2）从重仓持仓占比来看：2024年Q1所有全部基金对Biotech创新药的重仓持仓占对医药行业重仓持仓的比重为7.22%，环比增长1.44pp;所有全部基金对Biotech创新药的重仓持仓占对全市场重仓持仓的比重为0.81%，环比增长0.01pp。考虑到所有全部基金对医药行业的重仓持仓占对全市场重仓持仓的比重环比下降2.58pp，我们认为机构对于创新药板块的关注度仍在提升中，我们认为这一提升主要由24Q1创新药政策、24Q2创新药学术会议等催化驱动。

3）从重仓持仓占总体流通市值比重来看：2024年Q1所有全部基金对Biotech创新药的重仓持仓占Biotech创新药总体流通市值的比重为3.72%，环比增长0.55P；从该比重来看，机构对于Biotech创新药的持仓比重仍有较大提升空间。

4）从重仓持仓相关公司来看：2024年Q1所有全部基金对Biotech创新药的重仓持股主要包括32家公司，其中持仓市值前十的有百济神州（A股）、信达生物、迈威生物、康方生物、荣昌生物（A股）、百利天恒、泽璟制药、百济神州（H股）、康诺亚、迪哲医药。

3.本周新药获批&受理情况

本周国内1个新药或新适应症获批，21个新药获批IND，15个新药IND获受理，8个新药NDA获受理。

4. 本周国内新药行业重点关注

本周TOP3重点关注：

【迈威生物】4月25日，迈威生物宣布将在2024 美国临床肿瘤学会年会上，以口头报告形式公布靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 用于多项晚期实体瘤的 I/II 期临床研究结果。

【科伦博泰】4月25日，科伦博泰宣布其Trop2 ADC新药SKB264两项临床研究的数据将在2024年ASCO上做口头报告。

【康方生物】4月25日，康方生物披露，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西（AK112/SMT112）联合化疗注册性三期临床研究成果将以口头报告的形式，在ASCO上发布。

其他重点关注：

【海博为药业】4月22日，海博为药业宣布完成近亿元A+轮融资。该轮融资由信成基金领投，策源资本、国元创新、盛元智本三家投资机构跟投。本轮融资资金将主要用于海博为药业3款创新药的临床研究及多条临床前创新药研发管线推进，加速公司创新药物从实验室走向临床、从临床走向市场的开发进程。

【鞍石生物】4月23日，NMPA官网最新公示，鞍石生物旗下全资子公司浦润奥生物申报的伯瑞替尼肠溶胶囊新适应症上市申请获得批准。该药此次获批的新适应症为：用于治疗经放疗和替莫唑胺治疗后复发或不可耐受的，具有PTPRZ1-MET融合基因的异柠檬酸脱氢酶突变型WHO 4级星形细胞瘤或既往有较低级别病史的胶质母细胞瘤成人患者。

【华东医药】4月22日，华东医药全资子公司中美华东宣布其HDM1005注射液获美国FDA批准开展1期临床试验，适应症为成人超重或肥胖人群的体重管理。HDM1005注射液一款多肽类人胰高血糖素样肽-1受体和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体的双靶点长效激动剂。

【康哲药业】4月23日，康哲药业宣布，该公司引进的新药德昔度司他片的新药上市许可申请已于4月22日获得中国国家药品监督管理局受理。德昔度司他片为一种创新型口服低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂拟用于非透析的成人慢性肾脏病患者的贫血治疗。

【康方生物】4月24日，CDE官网显示，康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液的一项新适应症上市申请获得受理。根据康方生物新闻稿，这是卡度尼利的第3个适应症上市申请，拟加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗对比安慰剂加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。

【百济神州】4月23日，百济神州宣布，欧盟委员会已批准替雷利珠单抗用于三项非小细胞肺癌适应症的一线及二线治疗。这是替雷利珠单抗在该地区获得的第二项批准。

【常山药业】4月24日，常山药业宣布，由其控股子公司常山凯捷健生物开发的GLP-1受体激动剂艾本那肽注射液首个新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理，申报的适应症为治疗2型糖尿病。

【贝达药业】4月24日，贝达药业发布公告称，该公司自主研发的产品BPI-16350完成3期临床试验，并取得临床试验总结报告。这是一款以CDK4/6为靶点的新分子实体化合物。本次临床研究针对适应症为联合氟维司群，用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者。

【和誉医药】4月25日，和誉医药宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼（irpagratinib/ABSK011）获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌。

【信达生物】4月25日，CDE官网公示，信达生物IBI343拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为至少接受过二种系统性治疗的Claudin18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。根据信达生物公开资料，IBI343是一款靶向Claudin18.2的抗体偶联药物。

【科兴生物】4月26日，CDE官网公示，科兴生物旗下科兴中维生物申报的吸附破伤风疫苗上市申请已获得受理。根据科兴生物此前新闻稿，该公司研制的吸附破伤风疫苗1/3期临床研究数据此前已揭盲，初步结果显示该疫苗安全性和免疫原性良好。

【百利天恒】4月22日，百利天恒发布公告，该公司自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1(EGFR×HER3-ADC)相关的联合用药“BL-B01D1+PD-1单抗±化疗”，近日收到国家药品监督管理局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。

5. 本周海外新药行业重点关注

本周TOP3重点关注： 

【武田/和黄医药】4月27日，武田与和黄医药宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会已建议批准Fruzaqla（呋喹替尼/fruquintinib）用于治疗经治的成人转移性结直肠癌患者。

【ImmunityBio】4月23日，FDA批准ImmunityBio所开发的白细胞介素-15超级激动剂Anktiva与卡介苗联合使用，用于治疗非肌层浸润性膀胱癌成年患者，这些患者伴或不伴有乳头状肿瘤。

【FDA】4月22日，美国FDA肿瘤药物咨询委员会以12：0的票数，一致投票支持使用微小残留病作为新的替代终点，用以支持多发性骨髓瘤药品的加速批准。

其他重点关注：

【安斯泰来】4月24日，安斯泰来宣布，欧盟委员会已批准enzalutamide（恩扎卢胺）的新适应症上市申请，作为单药治疗或与雄激素剥夺治疗联合，用于不适合挽救性放疗的高风险生化复发性、非转移性激素敏感性前列腺癌成年男性。

【BioArctic/卫材】4月24日前，BioArctic宣布和卫材就在研项目BAN2802达成研究评估协议。BAN2802是一种将BioArctic专有穿越血脑屏障技术与未公开的阿尔茨海默病候选药物相结合的潜在AD新疗法。当合作结束时，卫材将评估相关数据，并决定是否选择行使许可权开发BAN2802用于治疗AD。

【赛诺菲】4月25日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网最新公示，赛诺菲已经启动amlitelimab注射液的一项国际多中心（含中国）3期临床研究，旨在评估该产品治疗18岁及以上中重度特应性皮炎患者的疗效和安全性。

【Immutep】4月24日，Immutep公布了2b期试验TACTI-003（KEYNOTE-PNC-34）队列B 的初步顶线结果。该试验旨在评估eftilagmod alpha联合默沙东抗PD-1抗体Keytruda（pembrolizumab）一线治疗PD-L1阴性的复发/转移性头颈鳞状细胞癌患者的疗效。

【辉瑞/艾伯维】4月23日，辉瑞宣布，欧盟委员会批准其与艾伯维联合开发的Emblaveo（aztreonam-avibactam）上市，用于治疗成人复杂性腹腔内感染、医院获得性肺炎，包括呼吸机相关性肺炎，以及复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）。

【Kura Oncology】4月23日，Kura Oncology公司宣布，其在研疗法ziftomenib已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗携带NPM1基因突变的复发/难治性急性髓系白血病患者。新闻稿指出，ziftomenib是首款针对这一患者群体获得突破性疗法认定的在研疗法。

【Day One】4月24日，美国FDA宣布已加速批准Day One Biopharmaceuticals所开发的泛RAF激酶抑制剂Ojemda（tovorafenib）上市，用于治疗6个月及以上的复发或难治性儿童低级别胶质瘤患者，这些患者存在BRAF融合或重排，或BRAF V600突变。

【赛诺菲】4月24日，赛诺菲宣布其潜在“first-in-class”可逆布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂rilzabrutinib达成LUNA 3临床3期试验的主要终点。Rilzabrutinib能够在临床上显著改善免疫性血小板减少症患者症状。

【Neurocrine Biosciences】4月24日，Neurocrine Biosciences宣布，在研疗法NBI-1065845在治疗抑郁症成年患者的2期临床试验SAVITRI中获得积极顶线数据。NBI-1065845是一款潜在“first-in-class”的AMPA受体正向别构调节剂，旨在治疗在抑郁发作中至少对一种抗抑郁药没有应答的MDD患者。

【诺华】4月25日，诺华宣布，美国FDA批准其放射性配体疗法Lutathera（Lu 177 dotatate）用于治疗12岁及以上的生长抑素受体阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤的儿童患者，其中包括前肠、中肠和后肠神经内分泌肿瘤。

【Endeavor】4月25日，Endeavor BioMedicines宣布成功完成了1.325亿美元的C轮融资。获得的资金将用于推动其主打在研疗法ENV-101的临床开发，这款小分子疗法旨在治疗特发性肺纤维化和进行性肺纤维化。

【Utility】4月25日，美国FDA宣布批准Utility Therapeutics开发的Pivya（pivmecillinam）片剂，用于治疗由大肠杆菌、奇异变形杆菌和腐生葡萄球菌的敏感分离株所引起的非复杂性尿路感染女性成年患者。

【Vistagen】4月26日，Vistagen宣布，在研疗法PH15在正在进行的2A期临床试验中获得积极结果。PH15是一种在研pherine鼻喷剂，旨在改善因精神疲劳引起的精神运动障碍。在睡眠不足的研究参与者中，与安慰剂和咖啡因相比，PH15显示出在反应时间上的统计学显著改善。

■行业评级体系

收益评级：

领先大市—未来6个月的投资收益率领先沪深300指数10%以上；

同步大市—未来6个月的投资收益率与沪深300指数的变动幅度相差-10%至10%；

落后大市—未来6个月的投资收益率落后沪深300指数10%以上；

风险评级：

A — 正常风险，未来6个月投资收益率的波动小于等于沪深300指数波动；

B — 较高风险，未来6个月投资收益率的波动大于沪深300指数波动；

■分析师声明

马帅声明，本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，勤勉尽责、诚实守信。本人对本报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规、研究方法专业审慎、研究观点独立公正、分析结论具有合理依据，特此声明。

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