事件：2022年11月17日，欧盟委员会（EC）批准百悦泽（泽布替尼）用于治疗初治（TN）或复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者；11月10日，泽布替尼在巴西获批治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者以及既往接受过至少一种抗CD20疗法的R/R边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者；11月9日，公司发布2022Q3主要财务数据，2022Q3实现收入3.9亿美元(+87.8%)，其中产品收入3.5亿美元(+81.6%)；实现净亏损-5.6亿美元。

　　泽布替尼有望成为新确诊和R/RCLL患者的优先治疗选择。本次EC批准基于两项3期临床试验的积极结果，分别为在既往未经治疗的CLL患者中开展的SEQUOIA试验（NCT03336333）和在R/RCLL患者中开展的ALPINE试验（NCT03734016）。这两项试验中，无论与苯达莫司汀联合利妥昔单抗（B+R）相比用于一线CLL治疗，还是与伊布替尼相比用于R/RCLL治疗，百悦泽均呈现优效性。百悦泽是唯一经独立评审委员会（IRC）评估在R/RCLL中对比伊布替尼获得优效性的BTK抑制剂，其总缓解率（ORR）分别为80.4%和72.9%（双侧p值=0.0264）。此外，相比于伊布替尼，接受百悦泽治疗的患者有更多人一年后仍维持缓解状态（78%和90%），两项试验中不良事件与百悦泽总体安全性特征一致。此项批准或将为CLL患者提供具有变革性的治疗选择。

　　医保助力PD-1渗透率稳健提升，多项适应症国内外申报快速推进。百泽安（替雷利珠单抗注射液）2022Q3中国销售额总计1.3亿美元(+66.5%)，百泽安新增治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/RcHL）、二线治疗尿路上皮癌（UC）、一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、一线治疗鳞状NSCLC和二线或三线治疗肝细胞癌（HCC）五项适应症获纳入国家医保药品目录。百泽安后续适应症申报上市也在顺利推进中：

　　1）国内：联合化疗用于一线治疗不可切除局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的新适应症上市许可申请获CDE受理；

　　2）国外：新西兰：用于一线、二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和二线治疗食管癌的新药上市申请已获Medsafe受理；韩国：用于二线治疗食管癌的新药上市申请已获MFDS受理。

　　3）临床进展：全球3期临床RATIONALE301达到主要终点并在ESMO2022口头报告，用于一线治疗不可切除HCC成人患者，与索拉非尼相比展示出总生存期的非劣效性；用于二线治疗NSCLC的3期试验RATIONALE303在预先设定的亚组间取得的缓解一致性数据，并在ESMO2022海报展示；全球3期试验RATIONALE303（NCT03358875）最新临床数据在WCLC2022公布，包括其作为单药与化疗对比治疗既往经治晚期NSCLC患者的终期分析结果。

　　盈利预测与投资建议。预计2022-2024年EPS分别为-5.18元、-2.76元、-0.94元。考虑到百悦泽、百泽安和新产品快速放量，众多新增适应症处于申报或后期临床，后续在研管线储备充足，建议投资者积极关注。

　　风险提示：创新药研发、上市、商业化不达预期；药品降价风险。