左卡尼汀原料药标准修订东北制药药品检验能力再获国际认可

2023-03-20 15:20:26 来源：证券时报网

　　3月1日，美国药典委员会网站发布左卡尼汀准修订标准将于2024年8月1日正式执行。该标准收载的左卡尼汀含量、有关物质、对映体纯度三项检验方法均为东北制药（000597）主导完成。

　　这是东北制药继氯霉素质量标准被收载于《欧洲药典》标准后，再一次凭其药品检验能力获得国际认可，彰显了企业硬核实力，同时也为东北制药在国际高端药典标准制定上赢得了话语权。

　　《美国药典》(以下简称USP)是美国食品药品监督管理局强制执行的法定标准，除美国本土外，世界其他国家或地区制造和销售的药物及膳食补充剂等相关产品，只要进入美国市场，就必须执行USP标准。USP也因检验方法高端先进等优势，成为药界标准的顶流，被全球130多个国家(地区)认同并执行。

　　2019年USP第42版新增左卡尼汀对映异构体纯度指标，但因检测对映体纯度所需的茴二氧基硫酰氯手性试剂在国内脱销、国外市场稀缺，导致左卡尼汀原料药新标准无法执行。

　　东北制药作为我国重要的左卡尼汀原料药生产企业，该产品年产量和年出口量均位居全球前列。为确保公司左卡尼汀外销不受影响，东北制药原料检验中心另辟蹊径，将此前自主研发并获批的专利方法，即《一种左卡尼汀中右旋异构体的检测方法》作为外销放行检验方法，用以替代USP标准。

　　“我们自主研发的检测方法虽然也获得了国外客户的认可，但在实际工作中少不了向国外客户进行必要的解释。”东北制药原料检验中心主任唐奎山介绍，当时他产生了一个大胆的想法，能否将公司的检测方法转为USP正式标准？2020年8月5日，东北制药原料检验中心给美国药典委员会发函联系左卡尼汀检验方法修订事宜，并将自主研发的专利方法提供给美国药典委员会。

　　该检验方法经美国药典实验室技术复合后确认可行。东北制药的技术实力得到了美国药典委员会专家的认可，遂盛邀东北制药修订左卡尼汀含量、有关物质的检验方法。东北制药快速推进研发进程，于2021年12月向USP提交了相关检验方法学的验证资料。

　　此次《美国药典》关于左卡尼汀新修订标准的发布，解决了困扰业界多年无法执行USP标准的难题，同时也为东北制药赢得了国际高端药典标准制定的话语权。(CIS)

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