张文杰认为，中国目前的创新药都有浓厚的“仿创”性质，大多数创新药公司都正走在从仿创到创新的路上，而这也是复宏汉霖正在面临的挑战。

　　图源 | 受访者供图

　　编者按：中国的本土药企基本都以仿制药起步，而有革命疗效的高值创新药基本由外企垄断。近几年，这种现象逐渐被打破，一批本土创新药企正崭露头角。

　　随着2008年“重大新药创制”重大专项实施、2015年药物监管制度改革、2018年药品带量采购、港交所允许未盈利生物科技企业上市、科创板、创业板重点支持生物医药等政策的落实，本土创新药企迎来越来越多的发展机遇。

　　几年来，国内的创新药企在强大的自驱力以及政府和资本市场的支持下，走上国际舞台，也逐渐进入了创新药上市的良性周期并收获商业化的亮眼数据。

　　作为见证者和记录者，经济观察报将持续关注中国生物医药产业的发展和变革，对话这场大变革的亲历者和见证者。

　　本文为【国药维新】系列报道第十四篇，记录国内第一家宣布实现盈利的创新药企——复宏汉霖的故事。

　　复宏汉霖（02696.HK）在7月初宣布实现盈利，是国内创新药企业中第一家通过产品销售实现盈利的公司。

　　跟其他创新药企业相比，复宏汉霖的发展路径有点不太一样：在耕耘创新的同时，2010年成立之初，也花了很多精力在“质高价优”的生物类似药（Biosimilar）上，也因此，早几年行业内都做创新药、讲创新药故事的时候，复宏汉霖的生物类似药看起来不够吸引人。不过随着商业化的产品越来越多，这家公司这两年的销售业绩却让行业反应过来，生物类似药是很务实的选择。

　　复宏汉霖在2023年上半年业绩预告中称，因为核心产品汉曲优和汉斯状的销售收入持续增长，以及其精细化管理下的成本控制，预计今年上半年将实现利润约2亿元，消息发布次日其盘中涨幅超过30%。

　　不过，在宣布实现盈利的同时，复宏汉霖同时公告了终止科创板上市的工作。复宏汉霖董事长兼执行董事张文杰告诉经济观察报，这是综合考虑公司情况和资本市场规划的结果，作为一家创新药企，资金越充足，在融资渠道上越有选择余地，其二，现在的资本市场也并不理想。

　　“基于对公司目前整体运营的判断，我们的盈利是可持续的。在全年、在未来，这个盈利都能持续下去。”张文杰表示，当所有条件都合适的时候，也不排除推出新的融资计划。

　　从研发端看，张文杰说，生物类似药接下来依然是复宏汉霖的战略管线重要的一部分，其公司在生物类似药的技术、生产等方面已经有先入优势，现在想冲击的是全球市场，“但这不是汉霖所有的故事，我们还有很重要的一部分是生物创新药”。

　　从复宏汉霖的产品管线来看，超过80%的产品都属于自主开发产品，这些在研产品涵盖了50多个分子，包括HER2、VEGF、EGFR、PD-1/L1、BRAF、LAG-3、TIGIT等。进展上，从临床前到各临床阶段都有，布局比较全面。

　　张文杰认为，中国目前的创新药都有浓厚的“仿创”性质，大多数创新药公司都正走在从仿创到创新的路上，而这也是复宏汉霖正在面临的挑战。

　　盈利

　　7月3日，复宏汉霖宣布实现盈利后，很多人私信张文杰表示祝贺，有位同行甚至直接问张文杰，什么时候给其他创新药企“上课”，分享如何实现盈利。

　　“我们是第一家宣布盈利的，这在行业里是一件好事，证明中国的Biotech在当下也是能实现盈利的。”张文杰说。

　　盈利的直接原因无疑是销售业绩。复宏汉霖目前一共有5款上市产品，汉曲优（曲妥珠单抗）、汉斯状（斯鲁利单抗）、汉贝泰（贝伐珠单抗）、汉利康（利妥昔单抗）和汉达远（阿达木单抗），前3款为实体瘤产品。

　　根据复宏汉霖此前的公告，2023年上半年，汉曲优（曲妥珠单抗）覆盖患者数量持续增长。汉曲优已惠及中国患者约14万名，今年第一季度在国内的销售收入约5.39亿元，同比增长约66.7%。2022年3月上市的汉斯状（斯鲁利单抗）在上市后销售收入也持续走高，今年3月首次实现中国境内单月销售额过亿元。

　　盈利不是突然发生的，而是伴随商业化的产品不断推出，精细化管理下研发、生产、商业化的效率也在同步提升，涌现效应出现，发展到一定程度后的必然。复宏汉霖过去几年的营收都在大幅增长：2020年营收约5.88亿元，2021年营收约16.83亿元，2022年营收约32.15亿元。

　　具体到产品的研发和商业化，复宏汉霖走的是“自主+合作”的形式，不仅针对晚期管线产品，在全球广泛寻求合作伙伴，将产品价值最大化，同时将BD作为一种研发手段，引进外部高潜资产与内部管线进行协同。在国内市场，3款实体瘤产品由复宏汉霖自主做商业化推广，血液瘤领域产品汉利康（利妥昔单抗）的商业化给了江苏复星，汉达远（阿达木单抗）的商业化给了复星医药（600196）旗下的万邦医药。

　　事实证明，“自主+合作”的形式是正确的决定，从单个品种看，汉曲优和汉利康的销售额都突破了10亿元，成为大品种；汉曲优在2022年的销售更是逼近20亿元。

　　这也跟复宏汉霖的差异化打法有关，汉曲优（曲妥珠单抗）的原研药是罗氏的赫赛汀，赫赛汀在中国的剂型跟国外一样，都是440mg，并且含有防腐剂。但曲妥珠单抗的用量跟患者体重相关，其一大适应症是乳腺癌，按一位60公斤体重的患者需要使用360mg 计算，440mg不符合常规中国人的体重，用完丢弃会造成浪费，如果放冰箱保存余量则影响有效性和安全性。

　　原研药在前，后来者的疾病教育工作要容易得多，但是也因为原研药的治疗方式和治疗理念已经深入人心，要说服医生接受一款新药也不容易。

　　复宏汉霖在剂型上做了改良，设计了60mg和150mg两个规格，且不含防腐剂，两个规格的搭配可以满足不同体重患者的需求。张文杰说，这也是汉曲优能够快速让医生接受的原因。

　　商业化

　　张文杰对经济观察报回忆，他在复宏汉霖做过的最难决策是2020年9月，当时他刚从总裁的岗位上出任CEO一职，需要全面评估公司的在研管线，动员公司层面进行产品组合审评审议（portfolio review）。

　　“当时的管理理念是要对产品管线持续优化，优胜劣汰，把资金放到最高品质的产品管线上，不能良莠不齐地全线齐头并进。”

　　复宏汉霖此前未有类似做法，阻力最大的是说服研发部门，辛辛苦苦做出来的各种分子，科学家总是想让每个项目都上临床验证。

　　张文杰的做法是，让研发部门牵头准备每个产品的详尽资料，包括早期的临床数据、未来的试验设计、市场竞争情况、市场潜力等等。各相关部门的负责人加上公司管理层组合成10来个人的“评审团”，每人手握的分值一样，对每一个产品从不同角度评比打分，最后排序，第一次就砍掉了末位大约25%的项目。

　　用张文杰的话说，第一次砍管线的过程是“鸡飞狗跳的”，从开始实施到最后完成历时几个月。此后，在他的力推下，这成了复宏汉霖每半年就要进行一次的例行工作，3年时间过去，公司部门负责人和管理层也已经习惯这套决策系统。

　　创新药企多由科学家创建，成立初期在管理上不缺科学家视角，但商业化视角略有缺失。张文杰刚到复宏汉霖即负责组织搭建自主商业化团队，也把商业化视角带到了早期研发上。

　　“商业化不是到产品获批才开始的，考虑商业化要贯穿从早研到临床到生产的整个过程。”张文杰说。对应到外人可以看到的公司动态上，复宏汉霖对市场总是有深刻且特别的理解。

　　汉曲优是原研赫赛汀的“首仿”药，第二款仿制药比汉曲优晚两年半才出来，这让汉曲优占尽了先发优势。

　　2020年7月，汉曲优率先在欧盟获批，随后的8月在中国获批。从销售数据看，2021年汉曲优在中国市场的销售收入为8.68亿元，根据PDB药物综合数据库的数据，原研药赫赛汀同年在中国销售额为17.6亿元。这个表现说得上不俗。

　　再看PD-1产品汉斯状，2022年3月在国内上市，这是国内第13个上市的PD-1/PD-L1产品，毫无先发优势。但复宏汉霖在上市时就提出，汉斯状在2023年要实现销售额排进PD-1/PD-L1产品的前五名。

　　这么具体的、可量化的目标，跟汉斯状适应症布局有关。汉斯状是全球首个一线治疗小细胞肺癌的PD-1单抗，以15.8个月中位OS（总生存期）刷新全球小细胞肺癌的免疫治疗记录，其国际多中心III期临床研究也登上了全球顶级医学期刊《JAMA》。

　　对应到销售业绩上，汉斯状去年9个月的销售收入为3.39亿元。今年一季度的业绩为2.5亿元。

　　目前，复宏汉霖的自主商业化团队大约有1000人，负责3款实体瘤产品——汉曲优、汉斯状、汉贝泰的推广。

　　张文杰说，未来商业化团队的规模，取决于管线的发展，这包括两部分，一是已上市产品增加适应症，二是其公司目前也在积极引进新产品，以扩大管线。

　　下一步

　　已经实现盈利，复宏汉霖的下一个目标是什么？

　　张文杰说，可量化的数字很重要，包括收入的增长、利润的保持；但是管线的打造、运营质量的提高也很重要，后者虽然无法量化，但直接带动数字的增长。

　　4年以前，张文杰面对投资人的时候，总是会被问到生物类似药的创新性。他也总是坦诚解释，生物类似药就是“仿制”药，但这跟化学仿制药不是一个概念，生物类似药对研发、生产整个工艺的要求都很高。

　　也因此，不是谁都能做好生物类似药，而做好了的，也在行业里能有一席之地。不光是中国的创新药行业如此，国外亦是如此，辉瑞的肿瘤管线，罗氏三大单抗的生物类似药加起来销售额近12亿美元；张文杰的前东家安进，做创新药的同时，也一直做生物类似药。

　　从行业来看，大多数国内创新药公司目前都走在从仿创到原创的路上，对复宏汉霖和其他创新药企来说，做真正的创新，既是挑战也是机会。在张文杰看来，生物类似药和中国当下的创新药有类似之处，都不是完全的源头创新，而没有创新药那种专利制度的保护，这便意味着这些赛道的竞争者很多。

　　而一旦进入的玩家多起来，就绕不开医药行业一个老生常谈的问题：支付端牵头的价格压缩。

　　因此在现在，张文杰面对的投资者跟4年前那批重合度有九成，他依然经常被问：生物类似药什么时候会集采？如果集采，复宏汉霖如何应对？

　　张文杰的回答是，集采肯定会到来，但是抗体的研发和生产门槛都很高，要建工厂，需要的投资也很大，不会像小分子药物那样一下子有10个同类产品出现， “从行业基础看，这完全区别于小分子”。

　　“未来，我认为生物类似药的集采是趋势，但大分子跟小分子是完全不同的行业，所以生物类似药的集采的时间要缓慢得多，程度也会温和得多。”张文杰说，等集采真的到来，那时，复宏汉霖的创新药或许集中到收获期了。

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