博腾股份（300363）2023年半年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司从事的主要业务

　　（一）公司从事的主要业务

　　公司是一家在全球范围内为制药企业、生物科技公司、科研机构等提供全类别、端到端服务的医药研发生产外包机构（CDMO），能够为小分子药物、大分子药物及基因细胞治疗等不同类型的药物及疗法提供CDMO服务，具体包括：（1）小分子原料药CDMO业务，主要为客户提供化学药开发及上市过程所需的起始物料、中间体及原料药的工艺路线设计、工艺开发、工艺优化、分析方法开发、中试级生产、CMC注册支持、质量研究和分析研发、商业化生产等一系列定制研发及生产服务；（2）小分子制剂CDMO业务，主要为客户提供小分子药物开发所需制剂处方工艺开发及优化、分析方法开发及验证、复杂制剂开发、改良剂型开发等定制研发与生产以及共同开发服务；（3）基因细胞治疗CDMO业务，主要以子公司苏州博腾为运营主体，搭建了质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等CDMO平台，提供从建库、工艺方法及分析方法开发、cGMP生产到制剂灌装的端到端服务；（4）合成大分子CDMO业务，主要为多肽、寡核苷酸、偶联药物（linker、Payload）以及药物递送聚合物等多个合成大分子药物领域提供定制研发及生产服务；（5）生物大分子CDMO业务，主要为抗体、抗体偶联药物（ADC）等生物制品提供从临床前开发至商业化上市所需的端到端一体化CMC解决方案。

　　截至报告期末，公司累计服务客户800余家，拥有超过2,600个项目的成功交付记录，服务终端药物包括抗病毒、抗肿瘤及免疫机能调节、抗感染、神经系统、心血管、消化道及代谢、罕见病等重大疾病治疗领域。

　　（二）公司所处的行业情况

　　医药外包服务行业（CRO、CMO、CDMO）是医药产业专业化分工下催生的子行业，下游客户主要为全球制药企业、生物科技公司、科研机构等。由于不同药物类型、不同临床阶段衍生的服务内容高度分散，每家公司的业务组合不尽相同。因此，行业呈现集中度较低的特点。尽管医药行业短期受到过去三年的全球大流行以及宏观经济等因素影响出现波动，但技术发展和新兴疗法的出现以及大量未被满足的临床需求是推动医药行业长期发展的基石，也是医药外包服务行业需求能够持续增长的原因所在。

　　1、医药外包服务行业处于行业“过渡周期”，中长期需求稳定增长

　　在全球医药研发支出及临床试验总量保持稳定增长的大背景下，2020-2022年，全球医疗资源投入及市场需求因全球卫生事件而出现阶段性、结构性的变化。一方面，相关抗病毒疫苗、中和抗体、治疗药物等投入快速增长。根据美国临床试验数据库ClinicalTrials网站查询的数据显示（查询日期：2023年3月6日），2020-2022年期间启动的临床试验数量为98,901项，同比增长13%；其中，与Covid-19相关临床试验共8,387项，占比达8%。另一方面，根据世界卫生组织（WHO）2022年5月发布的《2022世界卫生统计报告》，全球医疗系统均因Covid-19而受到不同程度的影响和中断，从而影响部分常规医疗服务需求。根据来自129个国家的统计反馈，约一半国家报告了肺结核、艾滋病检测和防治、乙肝丙肝的诊断及治疗中断；超过三分之一的国家报告了对精神类、神经领域等需求的扰动。

　　医药外包服务行业作为医药产业上游服务企业，相应的业务需求随之发生结构性的变化。据统计，为应对全球公共卫生事件而开发上市的抗病毒类中和抗体、疫苗、小分子药物均使用了CRO、CDMO的合作模式。随着病毒变异、疫苗接种普及和经验积累，全球公共卫生事件发展进入新阶段。在此背景下，全球医药研发投入方向及消费需求预计将逐步回归常态化，此前被抑制的部分常规药物需求预计将带来恢复性的增长，上游医药外包服务的相关治疗领域药物需求将陆续恢复。但拉长周期来看，医药研发管线和投入总体呈稳定增长的趋势，这意味着医药外包行业的需求端是充足的。根据Pharmaprojects《2023年医药研发趋势报告》，2023年（统计数据采集于2023年1月）全球研发管线数量达到21,292个，同比增长5.88%。其中，临床前11,835个，临床一期3,263个，临床二期3,131个，临床三期1,229个，注册前阶段254个，注册及已上市阶段1,432个，其他阶段148个。同时，考虑到制药企业出于效率、成本等因素考量，新增研发管线通常会采用外包方式进行，即外包率呈增长趋势，因此对CRO、CDMO的需求也将随着全球药物研发管线的增长而持续增长。

　　2、新技术和新疗法持续推动医药产业链的发展

　　新技术、新机理、新疗法正推动医药行业迈向新一轮行业发展阶段。mRNA药物、靶向蛋白降解、抗体偶联药物（ADC）、双抗、PD-1/PD-L1抑制剂、核酸药物、多肽药物、基因与细胞治疗、人工智能（AI）等持续推动医药产业研发、制造等产业链上下游发展，进一步提升医药研发制造效率，解决如肿瘤、罕见病等未被满足的疾病需求。2022年，美国FDA批准37款新药，其中包含多个具有里程碑意义的疗法，如首款TCR双特异性蛋白药物、首个卵巢癌ADC药物等。同时，数智化革命也给医药产业带来了新的变化。AI制药企业兴起、AI药物管线逐渐推向临床阶段、医药智能制造等均为医药行业发展带来了新方向。

　　同时，随着药物研发管线呈现显著的去中心化，创新的源头从少数的大型制药公司转移到小型的生物科技公司，以后者为代表的传统“长尾”逐渐变成了创新的主力。而随着药物新靶点和新作用机制的深度开发，以及新药研发企业竞争的加剧，和“孤儿药”政策的倾斜，药物研发管线逐渐变得更加分散，针对同一个适应症的新药开发日趋拥挤，产品生命周期越来越短，市场对产品需求快速变化，新药的市场预期变得更加不确定。药物研发和生产，尤其是创新药的开发和生产，将更多的进入“多品种、小批量”的时代。如何在又快又小的背景下应用和开发新技术，以及如何利用生产的柔性，应对基于柔性生产的新技术和质量控制，都将是医药外包服务行业新时代的新议题。

　　3、中国医药产业高质量发展，需求持续推动医药外包服务产业发展

　　中国作为人口大国，拥有巨大的医疗卫生需求。在由仿制药向创新药转型的过程中，中国医药产业会面临螺旋向上的发展趋势。当前从短期维度来看，由于2022年国内创新药投融资在2021年高基数的情况下出现较大回落，对创新药公司的运营和管线推进有一定程度的影响；同时，新技术和新疗法开发进展不及预期的情况也可能成为常态。但长期来看，随着人民生活水平的提高、人口老龄化叠加政策改革和技术革命，中国医药产业预计将保持有效增长，发展质量将逐步提高，从而将带动医药外包服务市场需求的持续增长。

　　4、全球宏观形势将成为长期影响因素，可能推动全球供应链重构

　　医药外包服务行业下游客户主要为全球的制药企业、生物科技企业等，行业的发展离不开制药产业专业化分工、提升效率、降低成本的诉求。受宏观因素影响，近两年来，出于对供应链安全的考量，供应链的本地化变得越来越受重视，已经成为影响医药外包服务行业发展趋势的“重要变量”。由于医药外包服务产业是人才密集型、资本密集型、强监管的行业，新产能从建设到投用再到获得客户认可，需要较长的时间周期（两年甚至更长时间），因此产业结构在短期内发生大规模变化的可能性较小。对于中国医药外包服务企业在充分利用中国科学家工程师红利、供应链优势的同时，加快全球化布局将变得更加重要。

二、核心竞争力分析

　　（一）在全球范围内提供全类别、端到端的服务，满足不同客户不同类型的需求

　　由于药物开发的专业性，不同类型客户、不同临床阶段的药物对CDMO企业的能力要求和服务需求各有差异。因此，建立完善的能力体系，是CDMO企业作为服务平台为全球客户提供服务的核心竞争力之一。经过十八年的业务积累和进化，公司已经建立覆盖小分子药物、大分子药物及基因细胞治疗的服务能力，并持续拓展服务类别，实现为不同药物和疗法提供从临床前开发到临床试验直至上市全生命周期的全类别服务。

　　1、从研发技术到生产的系统性能力，实现项目从研发到生产的无缝衔接和高效交付

　　截至报告期末，公司在重庆、上海、成都、苏州、美国新泽西拥有9个研发中心（场地），业务涵盖小分子原料药CDMO、小分子制剂CDMO、基因细胞治疗CDMO、合成大分子CDMO、生物大分子CDMO五大类型；公司在中美两地拥有研发技术人员1,579人，其中美国团队128人，中国团队1,451人。公司研发技术平台正通过“更快创新、集中资源、提高效率、紧跟技术前沿”等方式来持续保持公司的竞争力。同时，公司工厂技术部拥有丰富的项目经验和知识积累，能够为客户项目从实验室小规模转移到工厂放大提供专业服务。此外，公司还拥有专业的工程技术能力，为建设具有高度柔性、满足国际标准的生产制造平台，提升生产效率和运营效率打下坚实的基础。

　　2、全球化、多场地布局，为全球客户提供研发生产解决方案

　　公司于2017年收购J-STAR，在过去六年中，J-STAR实现了业务价值链从原料药向制剂的延申，团队规模实现翻倍增长。截至报告期末，J-STAR已在美国新泽西拥有2个研发场地，能够承接临床早期原料药CRO及制剂服务，同时扩建的药物结晶和制剂研发实验室也将于2023年投用，将进一步提升公司在北美地区的服务能力。同时，公司正在建设的斯洛文尼亚研发生产基地，将能够为客户提供本地化供应的第二选择，提升公司的海外市场竞争力。

　　（二）符合全球标准的合规体系，叠加数智化赋能运营管理系统

　　CDMO企业与客户合作有较强的粘性。对于已建立合作关系的客户，在公司本身没有重大质量、EHS事故等严重违法违规或侵害客户知识产权等情况下，客户一般不会轻易变更合作伙伴；对于新客户，他们在评估和选择CDMO企业作为供应商时，合规性和良好的交付记录是十分重要的两个指标。公司通过过往十八余年的积累，在业界建立了良好的口碑和交付记录，为公司持续开发新业务奠定坚实的基础，EHS管理体系、质量管理体系以及知识产权和商业秘密保护体系是公司在行业竞争中能够保持领先地位的重要基石。通过数智化赋能，公司在质量可靠性、成本优化、工程控制、稳定交付、项目管理等多方面做前瞻性投入，夯实核心竞争力。

　　1、质量管理体系

　　质量是药品的生命线，CDMO企业交付的产品必须保证符合质量要求。质量是CDMO企业最基础和最重要的管理体系。公司质量管理体系按照ICH系列要求，由质量系统、生产系统、设备设施系统、物料系统、包装与贴签系统和实验室系统六大管理系统组成。公司在同一个质量管理体系下，根据产品性质和GMP要求的不同，建立了分级管理系统，既使产品质量得到绝对保证，也使效率得到最大优化。公司拥有多次全球监管机构及制药公司审计的良好记录，公司长寿生产基地拥有美国FDA、日本PMDA、中国NMPA、欧洲EMA和WHO的良好现场检查记录。

　　2、EHS管理体系

　　环保、职业健康和安全是CDMO企业可持续发展的根本。公司自成立以来，不断夯实EHS体系，通过十八余年服务跨国制药企业的经验积累，公司EHS文化已经贯穿研发、生产等各个业务关键环节。目前，公司已经建立起了基于行业最佳实践的EHS管理体系，通过不断优化和提升生产工艺，强化本质安全管理，从源头控制或降低废水废气的排放，推行绿色可持续发展。

　　3、知识产权和商业秘密保护体系

　　公司服务的药物以创新药为主，服务过程中必然会涉及客户的知识产权（IP），包括专利、商标、版权、商业秘密等。因此，在物理环境、人力资源、信息资产、网络通信、项目管理等方面，CDMO企业需建立起严格的知识产权管理体系。在过去十八余年里，公司始终秉承尊重和保护客户IP的宗旨服务客户，持续优化提升员工意识、流程管理、信息系统建设，在业界建立了良好的口碑。

　　（三）深耕CDMO行业十八载，作为“先发者”构建核心竞争力

　　丰富的项目和客户服务积累构建CDMO行业“先发者”的天然竞争壁垒。公司每年服务数以百计的客户和项目。在服务过程中，公司能够接触并深度参与到全球最前沿、最复杂的制药研发及生产之中，为公司积累深厚的行业最佳实践经验和洞见力奠定坚实基础。截至目前，公司已与来自全球前五十大制药公司、中小制药公司、新药开发机构等各种类型的800余家客户建立业务联系。在服务的项目中，有超过十年的深度绑定产品，有服务两到三年、伴随其从临床一期走到临床二期的潜力储备产品，也有通过技术优势快速获得客户合作的药物上市前的验证产品。因此，公司与全球制药公司和药物研发机构有相对广泛的合作基础、良好的交付记录和品牌形象，可以为公司未来业务开发提供更多的机会。

　　（四）“客户第一、追求卓越”的企业文化，打造值得信赖的品牌影响力

　　公司将“客户第一、追求卓越、不断创新、坚守合规”的服务准则贯穿在每一次的客户服务中，不断优化客户体验。通过十八年的积累，公司已在主要合作伙伴中建立了品牌信任度和影响力。此外，公司还通过加强技术推广，不断提升市场认知度，持续获得新客户的认可。

三、公司面临的风险和应对措施

　　公司未来经营中可能面对的风险有：前期收到的重大订单终端需求下降的风险、服务的创新药退市或被大规模召回以及终端市场需求波动风险、固定资产投资风险、环保安全风险、汇率波动风险、新业务投资风险。具体如下：

　　1、前期收到的重大订单终端需求下降的风险

　　2021至2022年，公司陆续收到美国某大型制药公司的某小分子创新药相关的合同定制研发生产（CDMO）服务订单，随着该订单逐步完成交付，可能给公司带来短期业绩波动的风险。公司将积极通过巩固与现有客户已建立的稳定的商业合作伙伴关系，拓宽客户及项目的广度和深度等举措最大限度减少上述订单的持续性对公司生产经营及业绩的影响。

　　2、服务的创新药退市或被大规模召回以及终端市场需求波动风险

　　近两年及一期，公司70%以上的营业收入来自商业化阶段定制研发生产服务，商业化阶段产品具有单个项目收入大的特点，因此，若发生公司服务的创新药退市或被大规模召回、药品终端市场需求下滑或不达预期等重大变化，公司相应产品的销售将出现大幅下滑，公司业绩将存在阶段性波动的风险。为此，公司将持续通过构建业务组合，加大新业务、新客户、新产品的开发力度，降低业务波动风险。

　　3、固定资产投资风险

　　以固定资产为主要依托的产能布局是CDMO开展业务的支撑，因此公司每年会保持一定的资本支出保障公司产能、设施设备与业务发展相匹配。但若发生因国家宏观政策、市场、技术等因素导致固定资产项目所依赖的条件发生变化，项目建设管理不善导致项目不能如期实施或实现预期收益，则公司存在因固定资产折旧大幅增加而导致利润下滑的风险。最近两年及一期，公司固定资产账面价值分别为17.48亿元、21.20亿元、26.16亿元。为应对和减少固定资产投资风险，一方面，公司将持续加大市场开发力度，保证业务的持续性；另一方面，公司已通过成立资产投资决策委员会、项目决策小组等方式，保障新增固定资产投资的审慎决策和项目的综合评估，提升产能利用效率，保持合理的产能布局。

　　4、环保安全风险

　　药品研发和生产过程中会产生废水、废气、废渣及其他污染物，若处理不当，会对周边环境造成一定不利影响。同时，公司部分原材料、半成品或产成品是易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质，对生产操作的要求较高，如果在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，可能会导致发生安全事故。一旦发生重大环保、安全事故，不仅客户可能中止与公司的合作，而且公司还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而严重影响公司的生产经营状况。公司始终将EHS作为公司对员工、社会和客户的承诺和基本责任，是公司生存发展的基石。同时，伴随着公司十八余年对EHS体系的建设，EHS已经成为公司的一大核心竞争力。公司每年对员工进行EHS培训，同时不断加强对工艺技术的研究改善和流程制度的优化，力求从源头减少风险，注重过程风险控制。

　　5、汇率波动风险

　　公司的产品主要是出口，且销售的产品主要以美元等外币定价和结算，但在编制合并财务报表时会统一折算为人民币。最近两年及一期，汇率波动给公司带来的汇兑损益金额分别为1,078.90万元、5,024.64万元、2,964.31万元。如果人民币对美元等外币大幅升值，即使公司产品的外币销售价格不变，也会导致折算的人民币销售收入下降；反之亦然。因此，汇率波动可能会导致公司的业绩波动。公司业务部门与客户签订商业合作协议时，一般会对汇率出现大幅波动的情况下的结算方式进行约定，保护双方利益；同时，财务部门负责对汇率进行实时监控，并会采取必要措施，尽量降低汇率波动给公司业绩带来的风险。

　　6、新业务投资风险

　　报告期内，公司小分子制剂CDMO、基因细胞治疗CDMO、大分子CDMO等三大新业务板块合计减少公司合并财务报表层面净利润金额约0.92亿元。若新业务未来出现市场开发不及预期等情况，可能影响新业务发展，对公司整体盈利水平带来负面影响。为此，公司将加大对新业务的市场开拓力度，引入行业领先人才，对新业务未来新的投资进行审慎评估，降低新业务投资风险。

四、主营业务分析

　　2023年是公司新一轮战略周期的元年。面对快速演化的宏观环境，公司坚持“保持敏捷、跟随客户”的方针，从“突破重点业务机会、发展新业务、突破重点技术、营销变革、数智化转型、全球化布局”六大策略出发，持续进行业务突破。同时，为满足公司未来战略目标的达成，公司持续变革，以提升客户价值和业务竞争力，从而进一步提升公司的长期竞争优势。

　　2023年上半年，公司实现营业收入23.39亿元，同比下降40%，扣除大订单影响后的收入同比增长约29%。其中，小分子原料药CDMO业务实现营业收入22.92亿元，同比下降41%；小分子制剂CDMO业务实现营业收入2,314.59万元，同比增长158%；基因细胞治疗CDMO业务实现营业收入2,329.10万元，同比增长107%。报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润4.10亿元，同比下降66%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润3.91亿元，同比下降68%；公司整体毛利率为46.99%，同比下降5.37个百分点；净利率为15.32%，同比下降14.66个百分点。盈利指标下降的主要原因如下：1）报告期内，公司前期收到的重大订单去年同期交付较多，导致收入同比下降；2）截至报告期末，公司人员总数为5,237人，员工规模较去年同期增加10%，导致相应的人力成本费用较去年同期增加；3）随着公司的部分研发中心、生产基地于2022年下半年陆续投入运营，公司的运营费用及固定资产折旧较去年同期增加。

　　2023年上半年，公司布局的新业务和新能力在报告期内还未产生正向利润贡献，其中，小分子制剂CDMO业务和基因细胞治疗CDMO业务分别减少归属于上市公司股东的净利润约0.51亿元和0.41亿元；公司战略布局的参股公司仍处于亏损阶段，合计减少合并报表净利润约0.12亿元。

　　1、业务发展

　　2023年上半年，随着国际交流逐步恢复，我们与海外客户及海外团队间的线下交流也逐步恢复。报告期内，公司接待了多批来自海外客户的商务访问和审计等相关的线下拜访，公司得以为客户直观呈现过去三年以来建立的新能力、新设施，并获得客户的良好反馈。2023年上半年，公司接待客户到访量达238次，较2019年同期大幅增长70%，创同期历史新高，为后续合作奠定良好基础。

　　（1）小分子原料药CDMO业务

　　2023年上半年，公司为全球约300家客户提供小分子原料药CDMO服务，国内团队和美国J-STAR团队共同服务客户超过20家，引入国内外新客户46家（美国区16家，中国区27家，欧洲区1家，其他亚太区2家）。

　　从项目管线来看，2023年上半年，公司小分子原料药CDMO业务收到客户询盘总数突破1,200个，同比增长约31%，客户需求稳定增长。公司通过保持与客户的良好沟通，采取积极的市场推广策略，持续夯实项目管线。2023年上半年，公司已签订单项目数（不含J-STAR）469个，同比增长约18%。

　　公司引入订单新项目117个（不含J-STAR），同比增长约4%。美国全资子公司J-STAR实现营业收入1.25亿元，同比下降约5%，并为公司国内团队带来24个项目的引流。

　　与此同时，公司持续引入工艺验证项目（ProcessValidation，简称PV项目），上半年完成5个PV项目的交付，执行中的PV项目15个。工艺验证作为药物上市前的重要工作，通过PV项目积累，将有效提升公司服务项目粘性、扩大公司潜在商业化项目储备池。

　　（2）小分子制剂CDMO业务

　　2023年上半年，公司制剂团队为65个客户的98个制剂项目提供服务，引入新客户超过20家，新签制剂订单金额约0.81亿元，同比增长约146%。同时，随着2022年第四季度公司位于重庆两江新区的首个制剂工厂一期项目建成投用，公司已具备口服固体制剂、注射剂、高活等柔性、模块化的五条生产线，能够为客户提供从临床注册批到小规模商业化的生产服务。2023年上半年，制剂工厂五条生产线均成功实现项目交付，合计交付62批次。上半年，制剂工厂接受4次NMPA官方审计、13次客户（含日本客户）审计，均全部获得通过。

　　（3）基因细胞治疗CDMO业务

　　2023年，受下游客户融资的影响，基因细胞治疗CDMO业务在新签订单方面未达年初预期。报告期内，博腾生物引入新客户23家，新项目32个，新签订单0.22亿元，新增业务机会主要来自细胞治疗、测试业务及慢病毒领域。报告期内，博腾生物服务项目成功申报4个IND，含2个海外申报。未来，博腾生物将把握已经建立的细胞治疗业务的优势，突破临床项目机会，提升技术平台和交付能力，不断寻求更多的业务突破。

　　2、持续推进变革，优化组织和流程，赋能业务发展

　　为适应新的战略周期下的公司业务发展，2023年，公司通过集团管控和支持赋能体系建设、人力资源管理模式优化等方式持续优化组织能力；通过优化设计顶层业务架构，推进流程变革，逐步向流程型组织转型。上半年，公司开启工程管理、采购供应链管理、CRM（客户关系管理）、MBT&IT（管理业务变革和信息技术）、数据治理等流程变革项目，通过变革，促进业务运营和管理模式的转变。此外，公司启动营销变革，旨在建立业务一线强大的组织，大力提升客户和商机的开发与管理能力。

　　3、持续推进全球化布局，新能力逐步落地

　　报告期内，公司位于上海闵行区的研发中心完工投入使用，该研发中心具备合成、分析、技术平台及合成大分子设施，能够为全球制药企业和新药研发机构提供从小分子药物、多肽药物、寡核苷酸药物、偶联药物的合成、分析研发等服务。报告期内，公司已为3个客户的5个项目提供合成大分子服务。

　　此外，截至本报告发布之日，公司在上海外高桥（600648）的生物大分子研发中心基本建设完成，预计将于第三季度投用，届时将能够为客户提供ADC、抗体等CDMO服务。

　　在欧美地区，公司位于美国新泽西的结晶和制剂实验室基本建设完毕，预计今年9月投用；位于斯洛文尼亚的小分子原料药CDMO研发生产基地也在按计划推进建设，研发实验室预计将在今年4季度投入使用。

　　4、不断提升ESG（环境、社会、治理）管理水平

　　报告期内，为适应公司可持续的战略发展目标，提升公司在ESG领域的治理和管理水平，公司明确董事会战略与ESG委员会作为公司ESG工作的最高管理机构，负责对公司重大ESG议题进行审议、评估和监督。同时，为进一步落实董事会战略与ESG委员会相关管理职责，公司成立ESG执行委员会，委员会由管理层组成，负责识别和决策ESG重大议题、制定ESG工作计划、为ESG工作提供组织和资源保障等。为帮助管理层更好地履行职责，公司组织开展1次针对管理层的ESG专题培训，全面系统介绍ESG发展趋势、披露标准和管理价值等。目前，公司正在积极推进ESG工作小组的设计，承接ESG各项工作的落地。

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