继2月28日印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》、2月10日出台《中药注册管理专门规定》后，3月15日中央财政支持中医药传承创新发展示范试点项目申报工作启动，中医药传承创新再获“政策礼包”。在一系列支持政策的落地下，中药创新药迎来快速发展机遇。

　　在3月10日至3月16日的新发布周期内，来自爱思迈生物、舒泰神（300204）、德琪医药、贝达药业（300558）、众生药业（002317）等的16个创新药项目首次获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。此外，普米斯、百利天恒、启元生物等的创新药研发进展向前推进。受这些因素推动，新发布周期内，“人民金融·创新药指数”上涨了0.84%，最新报3319.78点。

　　中医药传承创新再获“政策礼包”

　　3月15日，中央财政支持中医药传承创新发展示范试点项目申报工作启动，中医药传承创新再获“政策礼包”。据报道，试点项目主要聚焦四个方面，一是加快促进中医药技术传承创新，二是加快促进中医药人才发展，三是加快促进中医药服务模式创新发展，四是加快促进中医药管理体系创新。

　　作为我国独特的卫生资源和文化瑰宝，近年来，中医药发展受到越来越多政策的大力支持，中药创新药正迎来快速发展的机遇。

　　就在2月28日，国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》，提出到2025年，中医药科技创新能力显著提高；2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，进一步加强了中药新药研制与注册管理。更早前，国家还出台一系列利好中医药行业发展的意见和政策，包括《关于促进中医药传承创新发展的意见》《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》《“十四五”中医药发展规划》等。

　　一系列支持政策的落地不断激发着中药创新的活力。2022年，因疫情反复，我国新药研发和审评不可避免地受到了影响，但在中药创新领域依然保持了良好的发展态势。

　　统计数据显示，2022年共有7款创新中药获批，仅次于2021年的12款，为历史次高。康缘药业（600557）、康恩贝（600572）、人福医药（600079）等上市公司受益于此，均有两个中药创新药获批，散寒化湿颗粒等新获批品种已经或将为这些上市公司贡献业绩。

　　康恩贝研发部门负责人向我们表示，“在目前的政策环境下，中药企业应当积极响应国家的政策导向，加强中药新药研发和创新，提高产品质量和临床应用价值，遵守药品注册和审评的要求和标准，加强自身的质量控制和市场管理，加强与相关机构和部门的沟通和协作，不断提高自身的创新能力和竞争力，实现健康、可持续的发展。”

　　目前，康恩贝在中药新药的研发方面取得了一定的成果，创新中药黄蜀葵花总黄酮提取物及口腔贴片取得生产批件，还有多个中药新药的产品在研，个别品种即将申报临床。

　　方盛制药（603998）近日接受机构调研时表示，公司自上市以来，一直以“创新中药研发”为核心竞争力，致力于打造成为一家以创新中药为核心的健康产业集团。多年来，公司通过在创新中药研发领域的深耕，公司已经形成创新中药研发品种的储备梯队，组建了专业的中药研发团队且构建了系统的中药研发体系，以不断提升中药临床试验水平，在儿科、骨科、妇科、心脑血管科等具有一定的中药研发优势。

　　另据统计，2022年有10款中药创新药提交上市申请，进入2023年又有方盛制药的诺丽通颗粒、吉林敖东（000623）的枇杷清肺颗粒、湖北齐进药业和葵花药业（002737）的荆门上清丸、康恩贝的苓桂术甘汤颗粒4款中药创新药申报上市。由此，未来一两年我国将持续有中药创新药获批上市。而根据券商研报，预计107个经典名方新药或将在2025-2027年全部上市，有望推动行业高景气发展。

　　不仅审评审批提速，医保对中药创新药给予了相应的支持。2017年起，医保目录对部分重磅中成药产品附加支付限制，2022年试点解除相关限制。2021年国家医保局和国家中医药管理局联合发文，支持中医药传承创新发展。此外，中药创新药加速推动注册审评和上市，符合条件的药品可以进入医保实现放量。

　　“总的来说，中药创新药和独家品种在医保集采中具有竞争优势，随着国家政策支持力度的不断加强和中药企业技术创新能力的不断提升，中药创新药审批速度不断提高，有望为中药行业的健康发展提供更大的支持和保障。”康恩贝研发部门负责人说。

　　二级市场上，中药创新药优势企业持续上涨，2023年以来西藏药业（600211）、康缘药业、健民集团（600976）累计涨幅超过50%，方盛制药、昆药集团（600422）、天士力（600535）等9只中药股累计涨幅超过30%；3月16日，中药板块再度领涨，江中药业（600750）、千金药业（600479）、奇正藏药（002287）、羚锐制药（600285）、昆药集团、佐力药业（300181）、太极集团（600129）等一批中药股创出逾一年新高。

　　“随着政策导向中医药行业高质量发展和鼓励中药研发创新，中医药行业将向头部创新中药企业集中，部分低水平中药企业将逐渐退出市场，中医药行业内部结构预计将持续优化，行业头部效应逐渐凸显。”德邦证券表示。

　　16个创新药项目首次获批临床

　　在3月10日至3月16日的新发布周期内，来自爱思迈生物、舒泰神、德琪医药、贝达药业、众生药业等的16个创新药项目首次获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。

　　其中，爱思迈生物的注射用EX105于3月15日获临床批准，用于晚期恶性实体瘤。据悉，该药是国内首创的靶向B7-H3和CD3的全人源双特异性抗体。临床前数据显示，注射用EX105在多种肿瘤模型中展现出优越的抗肿瘤活性，同时在毒理研究中展现出优异的安全性，细胞因子释放温和，且无任何肝脏毒性，优于同靶点在研分子，有望成为治疗B7-H3阳性实体瘤的新型特效药。

　　贝达药业有两个创新药项目首次取得临床批件，分别是BPB-101双抗注射液、BPI-472372片，适应症均为晚期实体瘤。根据公告，BPB-101由公司自主研发的第一款全新的、拥有完全自主知识产权的潜在First-in-class大分子新药，是具有三功能的双特异性IgG1亚型人源化抗体；BPI-472372则是一种创新、口服的小分子CD73核苷酶抑制剂，目前国内有10余款CD73抑制剂药物，大部分是大分子药物，BPI-472372第二款取得临床批件的该靶点小分子药物。

　　博锐生物此次获批临床的BRY805注射液则是国内首个获批临床的靶向NKG2A的抗体药物，也是全球第四个获批进入临床的同靶点药物。据博锐生物介绍，BRY805通过特异性结合NKG2A阻断HLA-E与NKG2A/CD94的结合，从而释放NK细胞的杀伤活性，起到抗肿瘤作用。NKG2A是一种新的免疫检查点抑制剂，可以与现有的免疫抑制剂疗法互补，具有广阔的潜在临床价值。

　　临床进展方面，人民金融·创新药数据库监测显示，新发布周期内，普米斯的PD-L1/VEGF双抗PM8002注射液进入了2/3期临床，百利药业同时靶向EGFR和HER3靶点的ADC药物注射用BL-B01D1、启元生物的PDE4抑制剂QY101软膏启动了2期临床研究。这些创新药的纳入和研发进展的推进，是推动“人民金融·创新药指数”走高的主要原因。（知蓝）

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