信达生物一创新药非酒精性脂肪肝适应症获批临床试验
讯(记者王卡拉)3月22日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,信达生物旗下创新药IBI-362注射液用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的适应症获批临床试验,该药为GLP-1(胰高血糖素样肽-1受体)及GCGR(胰高血糖素受体)双重激动剂。
IBI-362(mazdutide)由礼来研发,对糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎有潜在疗效。2019年8月,信达生物与礼来达成战略合作,共同推进IBI-362在中国的开发和商业化。IBI-362在2型糖尿病2期临床研究数据读出及肥胖症2期临床研究数据读出中表现出良好安全性,减重和降血糖效果明显,且兼具多重代谢获益,是临床阶段潜在同类最优糖尿病及肥胖症候选药物。
信达生物2022年中报提及,计划在2022年下半年至今年初开展IBI-362在糖尿病及肥胖两项适应症的三期临床。
医药魔方披露的信息显示,在非酒精性脂肪性肝炎的临床前研究中,IBI-362组显示NAS评分(病理诊断非酒精性脂肪性肝炎的金标准)明显下降,包括脂肪变性、气球样变和炎症指标。
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