近来医药领域风波不断，接连收到多笔反垄断天价罚单。其中，由市场监督管理总局亲自查办的远大医药与武汉汇海垄断案件，开出了高达3.2亿元的重磅罚单，引起广泛关注。

　　除了天价罚款之外，这起案件仍有诸多细节值得考究。比如身为“主谋”的百亿药企远大医药一连实施两类垄断行为，被没收了高达上亿元的违法所得，这在过往反垄断执法案例中都颇为罕见。本案甚至还能一窥医药改革“两票制”政策之下，药企为了牟利采取的“应对之举”。

　　有知情人士告诉南都记者，这起案件所涉垄断问题十分典型，在医药领域也不乏这样的“玩法”，但由于此类行为隐蔽，一直都是执法机关查办的难点所在。此番反垄断重锤落下，无疑是为整个行业敲响了警钟。

　　关系国计民生的医药行业，素来是反垄断执法机构关注的重点领域。受访专家谈到，诸如垄断协议、滥用市场支配地位等做法在医药领域颇为常见，甚至可能发展成为行业惯常做法。

　　专家认为，随着反垄断执法机关的强化监管，以及典型违法案例的不断释出，有助于倒逼医药行业提升合规意识，或制定符合监管要求的行业守则或自律规范，避免企业日后触及《反垄断法》的红线。

　　此外，鉴于原料药市场竞争不足的情况，还有专家呼吁监管部门从源头上破除行业垄断格局，适当放开原料药生产准入限制，允许更多企业进入市场竞争，提高市场竞争水平。

　　百亿药企身陷垄断，回应：接受处罚，积极整改

　　本次所涉原料药为重酒石酸去甲肾上腺素（下称去甲肾上腺素）原料药和肾上腺素原料药。去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液是国家基本药物、医保药品和临床必备急抢救药品。

　　据了解，去甲肾上腺素制剂主要用于治疗血压急剧降低的疾病，如急性心肌梗死、心源性休克等；肾上腺素制剂主要用于治疗因支气管痉挛所致严重呼吸困难、药物等引起的过敏性休克和各种原因引起的心脏骤停。

　　鉴于我国原料药生产准入门槛高，以及严格的药品进口管制措施，制剂企业只能向国内生产商采购去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药，因此本案相关市场为国内去甲肾上腺素原料药市场和肾上腺素原料药市场。

　　处罚决定书显示，2010年以来，国内具有去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药生产资质的企业，仅有远大医药和山西振东泰盛两家企业。而武汉汇海通过包销方式，实际控制着山西振东泰盛的原料药销售。

　　南都记者梳理案件发现，涉案的远大医药可谓本案“主谋”，不仅牵涉与经营者达成垄断协议，还涉及滥用垄断地位，种种垄断行为的时间跨度长达11年。

　　官网信息显示，远大医药是一家集制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技于一体的科技创新型国际化医药企业。目前远大医药集团在港股上市，总市值在177亿港币左右。

　　通报发出当天，远大医药迅速就此事在港交所发布声明。

　　远大医药回应。

　　远大医药声明称，附属公司高度重视并积极配合市场监管总局的调查，接受处罚并根据要求组织整改，保持与监管部门的积极沟通，完善销售及合规体系，妥善解决相关整改要求，已经终止了相关的垄断协议，合法合规地向市场供应相关原料。同时，进一步强化企业及相关工作人员的法律合规意识与责任意识，持续完善优化经营管理及合规风控体系。

　　另一家涉案企业武汉汇海，则隶属于湖北民康药业集团，是一家集医药研发、医药制造、医药销售及大健康产业于一体的现代化医药企业，在职员工1000余人。天眼查信息显示，武汉汇海的注册资本为300万元。

　　此外，案外企业山西振东泰盛于2017年加入山西振东集团，这是一家以生产和经营多种剂型的中西成药、化学原料药于一体的综合性药品生产企业。根据官网介绍，山西振东泰盛现总资产达10亿元。

　　截至记者发稿前，武汉汇海和山西振东泰盛均未对此事作出公开回应。

　　南都记者注意到，5月24日，国家卫健委在短缺药品保供稳价近期工作中谈到，国家和省两级充分发挥短缺药品供应保障工作会商联动机制作用。在持续加大药品领域执法力度方面，市场监管总局继续推进医药领域反垄断执法，严格依法查处违法行为，及时曝光重大典型案件。

　　山西振东泰盛“入局”，同年远大医药市占率下滑

　　此前官方不完全统计，我国成品药有1500种原料药，其中50种原料药只有一家企业取得审批资格，44种原料药只有两家企业可以生产，还有40种原料药只有三家企业可以生产。10%的原料药只能由个位数的生产企业生产，原料药生产掌握在特别少数的生产企业手中。

　　近日，国务院反垄断委员会专家咨询组成员、中国人民大学教授孟雁北撰文评析该案指出，由于我国原料药行业存在批文数量少、市场壁垒高、需求刚性强、价格弹性弱、市场集中度较高等特点，从而容易产生垄断行为。

　　对应到本案中，本案“主谋”远大医药，于过去11年在国内去甲肾上腺素原料药市场和肾上腺素原料药市场都具有市场支配地位以及强大的市场控制能力。

　　不论从原料药的产量还是销量来看，自2010年以来，除极个别年份之外，远大医药长期在国内去甲肾上腺素和肾上腺素两大原料药市场上占据100%市场份额。

　　另外，相较于竞争对手曾出现供货稳定性不足而发生退货、召回等情况，远大医药是国内唯一能够持续稳定生产和销售两大原料药的企业，成为下游制剂企业采购主要对象。

　　有一处细节值得关注，2015年远大医药的去甲肾上腺素和肾上腺素原料药生产份额出现低谷，分别为85.47%和77.24%。

　　国家药监局信息显示，正是在2015年4月，山西振东泰盛拿下这两类原料药的GMP认证证书。这张GMP证书有效期截至2020年4月，现已过期。

　　由此南都记者推测，山西振东泰盛的“入局”对远大医药带来一定程度的冲击。但没过多久，远大医药与山西振东泰盛的实际销售方武汉汇海，这对具有竞争关系的经营者便形成了“垄断同盟”。

　　双方约定，2016年6月起，武汉汇海停止销售去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药。远大医药则通过两种方式给予武汉汇海补偿：一是低价向武汉汇海销售去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液，再以高价回购。二是要求相关制剂企业低价向武汉汇海销售去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液，再由武汉汇海高价转卖。

　　此举直接使得远大医药长期成为国内市场上两种原料药的唯一供应商，进一步强化了远大医药的市场支配地位，破坏了原料药应有市场竞争秩序；更导致相关制剂企业无法从其他渠道购买相关原料药，直接受到远大医药控制，合法利益受到损害。

　　“垄断协议只是要求停止销售原料药，但并未要求停止生产，我们还可以追问这些原料药都到哪里去了？”北京知识产权法研究会竞争法专业委员会副主任魏士廪提醒南都记者。

　　“两票制”落地后，远大医药改立名目向下游收费

　　得益于强大的市场支配地位和市场控制能力，远大医药的垄断“触角”没有止步于原料药，继续延伸到了下游制剂的产销环节。

　　调查显示，2010年以来，远大医药通过中断、拖延供应原料药等方式，迫使相关制剂企业向其低价销售相关注射液，这一要求持续到药品销售“两票制”政策实施前后。此外，远大医药还“插手”下游制剂企业的销售策略，规定下游制剂企业的销售区域和价格，以及销售对象和数量。

　　此处不得不谈及一项重大的医药改革措施——“两票制”政策。这项政策源于2016年底，国务院医改办等8部门联合下发的《关于在公立医疗机构药品采购中推行两票制的实施意见（试行）的通知》。

　　《通知》明确，公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”，到2018年在全国全面推开。

　　魏士廪告诉南都记者，正常商品可能只有一两道转售环节就进入终端市场，但过去药品往往经历很多道代理、转售等中间环节才能抵达终端；而每道中间环节层层加价，最终推高了药品的终端销售价格。

　　“两票制”意味着药品从生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。此举旨在压缩药品流通环节，从而有效解决药价虚高的问题，促进医药市场格局的调整。

　　这一重磅政策的落地，使得远大医药难以再向下游制剂企业低价购买制剂后销售，因此远大医药又“巧立名目”——改为要求制剂企业支付推广费、研发服务费等名义和方式向其返利，从而连续实施滥用市场支配地位行为。

　　反垄断执法部门认为，在去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液市场，远大医药与下游制剂企业具有竞争关系。但远大医药的滥用行为限制和剥夺制剂企业的经营自由和销售利润，挤压和蚕食其市场份额，排除、限制了市场公平竞争。

　　也由此，两种注射液产品价格逐年上涨，时常出现短缺，被列入国家临床必需易短缺药品重点监测清单，部分地区列入短缺药品清单。这不仅影响患者正常用药，还增加了患者用药成本和国家医保支出，损害了患者利益和社会公共利益。

　　没收上亿元违法所得，系本案一大亮点

　　2022年8月1日新《反垄断法》正式落地施行。鉴于案涉违法行为均在新法生效前发生并终了，因此本案适用修改前的《反垄断法》。

　　反垄断执法机构认为，远大医药与武汉汇海构成达成并实施“限制商品的生产数量或者销售数量”的垄断协议，远大医药涉嫌构成滥用市场支配地位，“没有正当理由搭售商品，或者在交易时附加其他不合理的交易条件”。

　　原《反垄断法》规定，经营者达成并实施垄断协议或滥用市场支配地位的，由反垄断执法机构责令停止违法行为，没收违法所得，并处上一年度销售额百分之一以上百分之十以下的罚款；尚未实施所达成的垄断协议的，可以处五十万元以下的罚款。

　　除了责令停止违法行为，市场监管总局对远大医药没收违法所得1.49亿元，并按上一年度销售额3%的比例罚款1.36亿元；对武汉汇海没收违法所得3092.48万元，并按上一年度销售额2%的比例处罚款412.68万元。本案合计罚没款高达3.2亿元。

　　据南都记者了解，本案没收违法所得金额和罚款数额均高达上亿元，且远大医药的违法所得还高于处罚金额，这在过往案例中也比较少见。

　　在多位受访专家看来，除了总局亲自查办，本案的一大亮点还在于没收违法所得。实践中，由于垄断行为带来的违法所得往往难以量化和计算，业界对此存在诸多争议，因此并非每起反垄断执法案件均会没收违法所得。

　　令魏士廪较为遗憾的是，本次处罚决定书没有披露关于没收违法所得的计算。华东政法大学竞争法研究中心执行主任翟巍则告诉南都记者，计算违法所得需要经过全面系统的经济学分析，其中可能会涉及企业的商业秘密，一般而言不会对外公开。

　　如何看待2%和3%的处罚比例？中国政法大学教授、竞争法研究中心执行主任戴龙认为这一比例“符合预期”。他告诉南都记者，反垄断执法机关对于处罚拥有自由裁量权，根据违法行为的性质、程度和持续的时间、以及企业配合情况等诸多因素进行综合裁量。

　　“大多数案件的处罚比例都在2%到4%之间，一般来说超过5%就算比较高的处罚。如果存在暴力抗法等特殊情形，那就可能面临顶格罚款。”戴龙说道。

　　魏士廪特别提到，新法之下，如果经营者的法定代表人、主要负责人和直接责任人员对达成垄断协议负有个人责任的，可以处一百万元以下的罚款。

　　“纵向一体化”引关注，呼吁适度放开原料药生产限制

　　细究远大医药的两大垄断手法，仿佛一个循环的“莫比乌斯环”。

　　远大医药依靠垄断协议进一步强化自身市场支配地位，以便更好操纵下游制剂企业；压力之下的制剂企业被迫低价“反哺”远大医药及其盟友武汉汇海，反过来也巩固了双方的垄断协议。

　　不少反垄断学者谈到，同一起案件中，一家企业被认定同时实施两种垄断行为的情形，尚属首次。此外，反垄断执法机关将远大医药的两种垄断行为合并处罚，也具有很强的指导和示范意义。

　　“这是一个开创之举，它（远大医药）虽然有两个罪名，但两种垄断行为对于上下游市场造成的竞争损害没有办法截然分开，所以该案的罚款是针对两项垄断行为合并处罚的。”戴龙说道。

　　翟巍进一步指出需要警惕“纵向一体化”的垄断问题。当一家企业在上游相关市场具有很强影响力，随着这份影响力传导渗透到下游市场，最终企业能够在上下游市场形成一个比较强势的生态系统。当界定这类垄断行为以及考虑其危害性时，不该局限于传统单一的相关市场视角，还应该考虑到上下游市场的关系。

　　此外，南都记者还注意到，过往不少医药行业反垄断案例中，在面对动辄千百亿元体量上市企业，及其多年攫取的垄断利润之时，这笔占上一年度销售额不足10%的反垄断罚款，能否发挥足够的威慑作用？

　　以本案为例，远大医药的回应中提到，市场监管总局的处罚金额占集团最近一个财政年度营收和净利润的比例分别为约3.48%和15.85%，预期不会对集团生产经营产生持续影响。

　　在戴龙看来，不能简单以罚没金额去衡量执法的影响。对于涉案企业而言，反垄断处罚会降低企业的社会评价和社会声誉，而且在国内环境中，处罚亦可能对于相关负责人会产生很大负面影响。此外，执法也能起到“杀一儆百”的警示和震慑作用，继而实现维护和净化市场竞争环境的效果。

　　事实上，关系国计民生的医药行业素来是反垄断执法机构关注的重点领域，今年以来已经通报多起执法案例。

　　今年2月，东北制药（000597）集团股份有限公司因滥用其在中国左卡尼汀原料药市场的支配地位，以不公平高价销售的行为，被罚1.33亿元。就在本案落下次日，北京紫竹医药经营也因涉嫌达成并实施“固定转售价格和限定最低价格”垄断协议被罚 1264.35万。

　　从翟巍过往的调研经验来看，医药行业长期存在诸如垄断协议、滥用市场支配地位等垄断行为，甚至有可能发展成为行业惯常做法，“以前大家都没有意识到这是违法的”。

　　他认为，反垄断执法机关对医药行业的强化监管以及多起违法案例的不断释出，有助于倒逼医药行业提升合规意识，或制定符合监管要求的行业守则或自律规范，避免企业日后触及《反垄断法》的红线。

　　魏士廪则表示，从众多的医药案件处罚结果和后续医药企业行为表现看，反垄断执法机构的监督和处罚只能从行为上威慑相关医药企业，但不能解决竞争格局问题；这意味着要从根源上去解决问题，应着眼于原料药市场竞争不足的情况。

　　因此他呼吁，监管部门从源头上破除行业垄断格局，适当放开原料药生产准入限制，允许更多企业进入市场竞争，提高市场竞争水平。

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