FDA加速批准新癌症免疫疗法,再鼎拥有大中华区权益
今日,Incyte公司宣布,美国FDA加速批准人源化抗PD-1单克隆抗体Zynyz(retifanlimab)上市,用于治疗转移性或复发局部晚期默克尔细胞癌(MCC)成人患者。这一适应症的加速批准是基于患者的缓解率和缓解持续时间(DOR)。
MCC是一种侵袭性强的皮肤癌,通常进展迅速,出现转移性疾病风险高,导致预后不良。出现远端转移瘤的患者的估计5年生存率为14%。
Zynyz是一款静脉注射的PD-1抑制剂,它通过与PD-1受体结合,抑制PD-1介导的对免疫细胞活性的抑制,提高免疫细胞发现和杀伤肿瘤细胞的能力。2019年7月,再鼎医药与Incyte公司达成研发协议,获得retifanlimab在大中华区在血液和实体肿瘤领域的独家开发权益。目前,retifanlimab还在临床试验中用于治疗非小细胞肺癌、肛管鳞状细胞癌等其它癌症类型。
这一批准是基于开放标签,单臂临床试验POD1UM-201的试验数据。在此前未接受过化疗的患者(n=65)中,Zynyz单药治疗达到52%的客观缓解率(95% CI: 40-65)。其中12名患者(18%)获得完全缓解,22名患者(34%)获得部分缓解。在获得缓解的患者中,缓解持续时间的范围在1.1个月到24.9个月以上。76%的患者DOR超过6个月,62%的患者DOR超过12个月。
“Zynyz为患者和医务工作者提供一种新的一线抗PD-1治疗选择,用于治疗转移性或复发局部晚期MCC。这是一种侵袭性高,具有治疗挑战的疾病。”Incyte公司首席执行官Hervé Hoppenot先生说,“Incyte对全球参加POD1UM-201试验的患者和研究人员表示感谢。我们将继续探索Zynyz与管线中其它化合物联用,治疗更多肿瘤类型的潜力。”
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