诺辉健康与医思健康达成战略合作，共同推动宫证清在港上市

2023-03-24 21:47:58 来源：新京报

　　讯（记者王卡拉）3月24日，诺辉健康与医思健康签约达成独家战略合作，将全面整合双方的优质资源，共同推动诺辉健康宫颈癌筛查产品宫证清在中国香港的注册上市、分销及市场推广，以居家早筛助力宫颈癌预防医学服务的普及，加速实现宫颈癌的有效预防。基于合作协议，宫证清是医思健康独家合作的宫颈癌筛查产品。

　　宫颈癌是目前唯一病因明确，且可通过早期干预而消除的癌症。HPV对宫颈癌的归因危险度百分比可达到100%，全球每年由HPV导致的癌症中宫颈癌所占比例高达约83%，我国超过84.5%宫颈鳞癌病例与16、18型HPV病毒感染有关。

　　今年1月，国家卫生健康委、教育部、民政部等十部门联合印发的《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》提出，到2030年适龄妇女宫颈癌筛查率要达到70%，宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。据近期全国抽样调查数据，我国妇女宫颈癌筛查覆盖率仅为36.8%，且存在极大的地区间差异。早期发现癌前病变并及时治疗可避免发生宫颈癌，早期宫颈癌治愈率为90%-100%，提高早诊率在消除宫颈癌上发挥关键性作用。

　　宫证清是全球首款基于尿液样本的HPV宫颈癌筛查产品，采用诺辉健康自主研发的高危HPV分型检测技术，取样无痛无创，可全面覆盖14种高危HPV病毒。2022年6月以来，诺辉健康正全速推进宫证清前瞻性大规模多中心注册临床试验，由北京大学人民医院牵头，北京大学人民医院党委书记、副院长王建六教授担任主要研究者，入组总规模近2万人，预计2026年完成试验并公布研究数据。宫证清已获批欧盟CE认证，具备在为香港当地及大湾区其他地区申请上市的批准条件。

　　2022中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会期间，王建六教授首次发布宫证清预临床数据。此项研究以王教授为主要研究者，由北京大学人民医院牵头，郑州大学第三医院及南京市第一医院（南京医科大学附属南京医院）共同完成，依据732例阴道镜临床转诊女性（20-65岁）的尿液样本，评估宫证清对于高级别宫颈病变CIN2+/CIN3+（宫颈上皮内瘤变的病变级别）的检测性能。研究结果显示，宫证清对高级别宫颈病变CIN2+和CIN3+的灵敏度分别达到87.69%和85.45%。尿液取样与临床现有宫颈取样对于高危型HPV（HR-HPV）感染的检测性能总体一致性为80.74%，针对HPV16和HPV18分型的检测一致性分别达到91.67%和96.58%。尿液自取样能够达到与临床现有侵入式宫颈取样检测方式相近的灵敏度，有望成为现有临床检测技术的替代方法。

　　“普及高发癌症筛查的有力手段是提供便捷、可靠、合规的创新筛查产品。宫证清在全球首次实现尿液样本检测，相比于宫颈癌筛查的临床常规手段，受检者不用跑医院，无痛无创，个人隐私得到完全保护，极大地减少了宫颈癌筛查人群的时间和心理成本。”对于本次合作，诺辉健康董事长兼CEO朱叶青表示，医思健康是大湾区高端医疗服务的龙头，此次强强联合对诺辉健康的管线推进和商业化创新都具备里程碑意义。

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