创新药的尽头是什么?

　　利润。

　　Biotech进入商业验证期,面临造血能力的焦虑,现金储备仿佛沙漏般不停减少。如果FIC/BIC管线与商业化能力完美匹配,会是一种什么神仙组合?所以,在创新药的版图上,除Biotech/Biopharma、大型综合药企外,还有第三种势力在崛起,就是开放式创新产品孵化平台。

　　康哲药业是这种新势力的代表,一面是强大的商业化平台,覆盖多个专科领域,拥有专业学术推广人员超过4300位,推广网络覆盖国内超5万家医院及医疗机构、超20万家终端零售药店,过去十五年(2008-2022)净利润年复合增长率超20%,并维持净利润40%的高派息比率、高于20%的净资产收益率(ROE),另一面是5年前开始布局全球FIC/BIC创新产品,链接医药创新与商业化。

　　康哲30款以上创新管线将梯队商业化,聚焦皮肤、眼科、中枢神经等专科领域,差异化特色,针对未满足的市场需求。随着甲氨蝶呤注射液银屑病适应症最近获批上市,康哲药业进入创新药收获期,在国内上市的重磅创新产品,今年有望达到3个,三四年内有望达到9个,每一个预期销售峰值都将超过10亿元。

　　站在2023年的开端,商业化基因、BD合作是所有创新药企亟需修炼的能力,康哲的经验将回答:如何在全球范围内寻找FIC/BIC高性价管线?如何早期识别在国内需求未得到满足的高潜力产品?如何避免引进的产品无法收回成本?

　　康哲药业创新管线列表,其中甲氨蝶呤注射液银屑病适应症已于今年3月国内获批上市

　　(来源:康哲药业2022年报)

　　01

　　产品篇

　　康哲药业首批商业化多个重磅创新产品,体现出超乎寻常差异化,原来在群起追逐的赛道之外,还有月朗星稀、一马平川。

　　这背后是康哲药业基于对终端市场的洞察,以商业化基因指导前端管线立项。

　　我们来看这些创新产品如何兼顾差异化与商业价值,在打破思维茧房、提升立项眼光上可能会得到启发。

　　甲氨蝶呤注射液:银屑病适应症刚刚获批上市,康哲创新药布局的首次成果输出。国内首个以皮下给药治疗银屑病的预充式注射剂,较口服MTX(甲氨蝶呤),副作用更低、生物利用度更高、临床应答更佳。同时产品在医生的判断及指导下,患者可在家中自行给药,便于长期疾病管理。产品还有望成为国内首个以皮下给药治疗成人RA(类风湿关节炎)的预充式注射剂。MTX是RA系统性治疗一线首选和锚定药物、银屑病患者基础治疗药物。国内银屑病患者超过700万,RA患者约有500万。

　　地西泮鼻喷雾剂:今年可望获批上市,国内首个用于六岁及以上癫痫患者的院外急救药物,可实现居家快速便捷控制病情。生物利用度一定程度可媲美静脉注射剂,并且给药方式便捷,将替代部分注射与口服药品场景,由于患者使用重复次数多,具有较强黏性。国内约有600万活动性癫痫患者,每年约40万新发患者,存在约63%的治疗缺口。正规治疗患者(约200万)中,仍有20%-30%的无法有效控制,反复发作次数频繁,平均每年近70次。

　　替瑞奇珠单抗注射液(生物制剂):今年可望获批上市,主要用于中重度斑块状银屑病治疗,有潜力成为最具效益比的IL-23 新型单抗。注射次数少,依从性更佳,安全有效,中国 III 期桥接试验拓展性研究结果显示:产品在治疗 28 周时达到疗效平台期,第 52 周主要疗效评估指 标 PASI 75 为 91.3%,且长期安全耐受性良好。

　　亚甲蓝肠溶缓释片:国内上市申请获受理,增强结直肠癌或癌前病变诊断敏感性,帮助提高结直肠癌或癌前病变的检出率。国内2020年结直肠癌的新发病例数为56万,死亡病例29万,消化道癌早筛需求庞大,渗透率有望持续提升。

　　PLENITY:国内上市申请获受理,由两种天然来源材料纤维素和柠檬酸制成的口服体重管理产品,在美国的关键临床试验中,近60%接受治疗的患者6个月达到≥5%的体重减轻(平均减轻10%,或10kg)。物理方式减肥,具有良好的有效性与安全性。据诺和诺德2022财报,司美格鲁肽销售额达109亿美元,但GLP-1类产品一般不良反应包括胃肠道反应和低血糖反应。国内成人超重及肥胖比例分别为23%及5%,减肥业务具有爆发力,可在短时间内催生大单品。

　　芦可替尼乳膏:美国FDA批准的第一种且唯一一种局部外用JAK抑制剂、FDA批准的首个且唯一一个白癜风复色产品。芦可替尼乳膏花落康哲,直接体现了国际创新药企对于康哲专科聚焦商业化能力的认可。

　　康哲的产品立项,让我们对未满足的临床需求有了更深入认知。市场空白,既可能是一大片地存在,等待变革性药物去占领,也可能散落于多个专科领域的细微之处,等待被发现。康哲掌握的多科室医生与专家资源优势体现出来,可以广泛获取一线临床痛点,那么其差异化布局本质上是结合自身的专科优势领域,兼顾学术价值、市场竞争为一体。

　　02

　　经验篇

　　我们已看见部分Biotech因为缺乏商业经验,高价引进的项目无法收回成本,从而被迫退回或转让。

　　康哲药业在早期产品识别上有何经验,如何进行药物经济学评价,在一开始就科学精确计算成本与收益?

　　企业基因。康哲药业创始人兼CEO是医学院毕业,有担任临床医生的经历,部分中高层管理人员也拥有医生从业经验,自1998年起,从医药学院招收医学、药学本科及硕士毕业生充实专业学术推广团队,对医生的治疗逻辑、病人的需求习惯有足够认知。公司经过30年的发展,已建立全国主流三甲医院主要科室的医生资源。企业文化里有着从终端市场出发去寻找潜力产品的基因。

　　评估体系。候选品种进入BD部门的评估模型,是否符合公司布局方向;然后进入调研环节,专家及一线医生如何评价,相比竞品有何差异化优势;随后是市场预测环节,建立模型,全盘考虑药物生命周期、竞品、定价、医保多种因素,需要满足在产品商业化销售后,有较为可观的投资回报率。

　　现在创新药企都在加强BD合作,导致海内外有潜力的管线变得抢手,在这种趋势下,如何继续抢得先机、引进高性价比的项目?

　　康哲立足于临床需求的多样性,BD视野更开阔,不会局限于肿瘤、自免领域,灯火阑珊处也可能有创新等级高的品种,而且康哲依托商业化基因,可能预见别家不能预见的未来潜力空间、打开别家不能打开的市场天花板。

　　先知先觉,2017年起开始全球布局创新研究版图,对Biotech股权投资或与Biopharma战略合作,提前锁定FIC/BIC品种的供应商。截至2022年,康哲药业已对9家海外Biotech进行股权投资并获得相应创新产品。

　　康哲药业还有一个重要经验值得国内Biotech学习。

　　经营稳健的根基在于产品力优势,康哲药业目前在售的11款核心产品中,除去黛力新、波依定、优思弗有过评的仿制药竞品外,剩余品种基本上是在中国市场无同质化竞品的独家药,其中,有些拥有较高的开发难度,有些API成分难以被仿制,有些拥有较高消费属性,有创新药的独家性及学术优势属性:其中,心脑血管线产品新活素为中国市场唯一的重组人脑利钠肽(rhBNP),作为用于急性失代偿心力衰竭的生物制剂,与其他血管扩张剂相比具有天然护心、作用全面、安全性高等优势;眼科线产品施图伦滴眼液,API为洋地黄苷和七叶亭苷复方,为植物提取成分难以获取,有独家性保障;消化线产品亿活,API为布拉氏酵母菌CNCM I-745,是获国内外权威指南高级别推荐的益生菌制剂;消化线产品慷彼申,API为米曲菌酶提取物和胰酶的复方制剂,市场上无仿品。

　　康哲运营的其他品牌原研药,多数都做到国内同品类市场份额第一,验证其打造创新大单品的能力:黛力新是国内市场份额第一的抗抑郁药物,优思弗在国内利胆药物市场占有率稳居第一,莎尔福在中国氨基水杨酸市场占有率第一,施图伦占据视觉疲劳代表性品牌的地位。

　　康哲药业不愧是国内运营管理效率最高的药企之一,堪称商业化黄埔军校。学术推广是外企擅长的领域,康哲这方面的能力可与国际大药企媲美,聚焦产品循证医学证据,以专业学术推广,打造差异化品牌形象。30年来,始终以产品学术优势为核心,细化学术推广工作,并积极组织与参与各级别线上、线下学术会议,打造多层级专家网络,持续加大医院渠道覆盖与效率提升。

　　03

　　模式篇

　　国内创新药行业存在三种模式的探索。

　　一是以百济神州为代表,探索Biotech/Biopharma源头创新与国际化之路,二是以恒瑞医药（600276）为代表,探索传统综合药企突围集采的转型之路。

　　第三种模式是康哲药业打造开放式创新产品孵化平台的探索,已潜行5年之久,随着其首款创新药甲氨蝶呤注射液(银屑病)上市而浮出水面。这种模式的底层逻辑是基于生物技术创新具有分散性和偶发性的特点,这意味着在POC(概念认证)前的阶段,越聚焦的公司创新效率越高。康哲通过在全球范围内进行创新资源和商业化优势的合理资源配置(康哲负责临床试验研究、注册上市及商业化;创新合作伙伴负责临床前研究或海外市场研究,发挥各自所长,合作共赢),具备满足临床实际需求、快速转化、批量输出的优势,可以提高创新回报的确定性。

　　满足临床真实需求。资本追逐的赛道有时与病人临床需求的赛道是不一样的,现在大家都在追各种抗肿瘤的热门靶点,但患者未满足的临床需求是广泛而多样的。康哲的管线立项,不是出于市值管理或融资的目的,也不是来自实验室的臆想,而是依托多科室医生与专家资源的反馈,响应一线临床的真实需求,理性布局全球首创,或通过创新制剂、创新给药方式解决竞品不能解决的问题,达到同类治疗效果最佳、最安全、或最具效益比的结果。

　　快速转化。在创新产业（300832）链上高效配置资源,由Biotech创造新分子至候选化合物(PCC)阶段,然后双方共同将产品推至IND,并由康哲主导负责推动临床开发、上市注册及商业化,优势互补,缩短研发周期,降低研发成本,提高医药创新转化效率。康哲在创新性上不输给一些研发型的药企,有全流程的研发关键节点管控流程体系,具备较强的临床开发和入组推动能力。替瑞奇珠单抗注射液,从IND到NDA,仅耗时1年2个月,2.5个月(含春节)完成全部220例受试者入组,亚甲蓝肠溶缓释片,从IND到NDA,仅耗时1年半,6个月(含春节)完成全部1800例受试者入组,地西泮鼻喷雾剂2020年10月中国桥接试验入组,2021年3月完成桥接试验并达到预期目标。

　　批量输出。康哲管线规模不逊于国内任何一家大厂,30 款以FIC、BIC为主的创新产品,覆盖多个专科疾病领域,包括心脑血管、中枢神经、消化、眼科、皮肤科等,从今年起陆续获批上市。

　　至于上市后的销售前景,恰好是水到渠成,早期的差异化铺垫,加上终端久经验证的商业能力,可望诞生多个大单品。

　　康哲药业2022年净利润32.8亿元,银行结余及现金达到超过40亿元,持续稳定的造血输血能力将继续验证其商业模式的成功。

　　康哲开放式创新产品孵化平台模式兼容并包,有着持续迭代能力,将与全球生物科技同步进化。也将启发医药行业,研发初心是满足患者的真实需求,不是追逐资本热点,也不是闭门造车不切实际,在避免同质化上,还有大量市场机会待发现。

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