赛生药业新型抗菌药物注射用美罗培南韦博巴坦获批临床试验

2023-03-20 22:03:19 来源：新京报

　　讯（记者王卡拉）3月20日，赛生药业发布公告，新型抗菌药物Vaborem复方制剂（注射用美罗培南韦博巴坦）临床试验申请获国家药监局批准。该药由赛生药业从海外引进。

　　Vaborem是一种抗生素复方制剂，由碳青霉烯类抗菌药物美罗培南和新型环硼酸β-内酰胺酶抑制剂韦博巴坦组成，能够抑制多种A类以及C类β-内酰胺酶，保护美罗培南免受丝氨酸碳青霉烯酶降解，恢复其对碳青霉烯耐药菌株的活性。Vaborem被专门用于抑制对碳青霉烯类药物耐药的肠杆菌科细菌感染，包括常见的肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶产生的细菌感染。

　　Vaborem已经在美国、欧盟以及其他多个国家获批用于治疗成人复杂尿路感染，包括肾盂肾炎。在部分地区，该药还获批用于治疗复杂性腹腔炎以及医院获得性细菌性肺炎与呼吸及相关细菌性肺炎。

　　据赛生药业2022年8月与美纳里尼集团旗下美纳里尼亚太公司达成的许可疾合作协议，赛生药业可根据美纳里尼与Melinta Therapeutics Inc.此前签订的相关协议，在中国境内独家开发和商业化Vaborem。

　　即将开展的临床试验包括一项随机、双盲、双模拟、阳性对照、多中心三期临床研究，目的是评估Vaborem在中国患者中的疗效和安全性；一项针对中国健康志愿者的药代动力学研究，以评估Vaborem的药代动力学特征。这两项在中国开展的临床试验，将用于桥接国外临床试验数据，并支持Vaborem在中国的上市申请。

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