山东新华制药股份：收到国家药监局核准签发的乙酰胺《化学原料药上市申请批准通知书》
2023-03-16 16:47:39
来源：
智通财经
山东新华制药（000756）股份(00719)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的乙酰胺《化学原料药上市申请批准通知书》。
2020年12月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交乙酰胺境内生产化学原料药上市申请注册申报资料并获受理，2023年3月获得《化学原料药上市申请批准通知书》，审评结论为批准本品注册申请。
乙酰胺是新华制药新开发的原料药，其制剂为乙酰胺注射液，新华制药乙酰胺注射液为国内独家品种，用于氟乙酰胺、氟醋酸钠及甘氟中毒特效解毒，使用方式为肌肉注射。国内经常发生误食含氟乙酰胺、氟醋酸钠及甘氟中毒的事件，乙酰胺注射液作为特效解毒药，疗效确切。多年来新华制药主动承担社会责任，保证乙酰胺注射液的有效储备。
新华制药作为乙酰胺化学原料药的独家申报及获批企业，于2023年3月取得化学原料药上市申请批准通知书，是公司强链补链重要举措之一，有利于公司进一步发挥配套生产优势。
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