远大医药加大抗肿瘤用药研发力度
近日,远大医药公告称,公司全球创新放射性核素偶联药物(RDC)TLX250-CDx(89Zr-TLX250)在中国用于诊断肾透明细胞癌(ccRCC)的I期临床试验已完成首例患者入组给药,这是远大医药在核药抗肿瘤诊疗领域的又一重要研发进展。
据悉,TLX250-CDx是一款全球创新的适用于ccRCC诊断的RDC药物,其靶点为碳酸酐酶IX(CA9)。此次TLX250-CDx国内I期临床是一项单臂、开放标签的I期临床研究,拟入组10名不确定性肾肿块或疑似复发的肾透明细胞癌患者,旨在评估该产品通过正电子发射断层显像/计算机断层扫描(PET/CT)成像对患者进行无创检测肾透明细胞癌的安全性、耐受性以及辐射剂量学和药代动力学特征。
此前,TLX250-CDx用于诊断ccRCC的海外III期临床已于2022年11月成功达到全部主要临床终点和次要临床终点,试验结果显示,TLX250-CDx通过PET成像在诊断ccRCC的敏感性和特异性上分别达到86%和87%,远超过美国FDA要求的预设阈值(敏感性和特异性均大于或等于70%),阳性预测值可达93%。此外,针对目前难以诊断的处于T1a期的早期ccRCC,TLX250-CDx诊断的敏感性和特异性分别达到85%和89%。
远大医药表示,公司未来将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入,丰富和完善产品管线及产业布局,力争未来三年内实现10款核素产品进入临床阶段,实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局。
据了解,目前,远大医药在核药抗肿瘤板块已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局,建立了完整的产业链。公司围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念,已储备了13款创新产品,涵盖6种放射性核素,覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种,产品种类涵盖诊断和治疗两类药物,可为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。
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