近日，Cell旗下期刊Trends in Biotechnology（影响因子：21.942）刊登了短篇评述，以首个中欧双批的国产单抗生物类似药汉曲优 （注射用曲妥珠单抗，HLX02，欧洲商品名：Zercepac ，澳大利亚商品名：Tuzucip 和Trastucip ）为例，探讨生物类似药在中国与欧洲的药政注册路径的异同。

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　　文章指出，生物类似药能够提高患者的用药可及性，有效节约医疗开支。欧洲是全球最早批准生物类似药上市的地区，也是全球生物类似药监管法规最为成熟的市场之一。2005年，欧洲药品管理局（EMA）首次颁发了生物类似药指导原则。中国国家药品监督管理局（NMPA）于2015年发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，随后又接连颁布药物相似性评价和适应症外推等相关政策，中国生物类似药的法规监管日臻完善。汉曲优 是首个中欧双批的“中国籍”生物类似药，文中指出该产品的审批体现出中国在生物类似药法规监管的改革有力地促进了市场发展。NMPA和EMA在科学审评的严谨性和注册路径方面基本相似，在申报数据的要求和审查标准方面存在一定差异。上市持有人与相应的审评单位积极沟通可以有效推进上市审批进程。汉曲优从获得NMPA优先审评审批到获批上市为12.5个月，短于生物药的平均审批时间（14个月）；EMA的审评时间从上市许可申请（MAA）接收到批准约13个月。

　　汉曲优 于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会（EC）与NMPA批准上市，用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗，累计惠及超过100000位中国患者。复宏汉霖针对汉曲优 开展了一系列的头对头比对研究，包括质量对比研究、临床前研究及临床I期和国际多中心临床III期研究等。这些数据充分证明了汉曲优 与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。目前汉曲优 已成功在中国、英国、德国、法国、瑞士、澳大利亚、阿根廷、沙特阿拉伯等全球30多个国家获批上市，汉曲优 的美国上市许可申请（BLA）也正在审评中。

　　复宏汉霖熟悉各国政策法规和审批流程，具备中国、美国、欧洲、澳大利亚等不同国家和地区临床注册及上市申请的成熟经验，在全球范围公司已累计获得70多项临床试验许可，18项上市许可申请，覆盖50余个国家和地区。公司制定了目标明确、路径清晰的研发策略，加之高效的临床运营能力与前瞻灵活的注册策略，助力产品快速推进临床进程与产品上市注册的高效执行。目前，复宏汉霖已实现5款产品中国上市，1款产品国际上市，1款产品获得美国食品药品管理局（FDA）及欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认证。复宏汉霖将充分发挥自身在药政注册的行业领先经验，不断推动产品惠及全球市场，让更多患者获益。

　　关于Trends in Biotechnology Trends in Biotechnology （TIBTECH）发表关于生物科学应用的评论和观点：受生命系统启发、源自生命系统或应用于生命系统的实用科学。TIBTECH的收录主题主要包括生物工艺、组学、材料和设备、药物治疗、农业环境等，此外，也欢迎关于法律和知识产权、政策和法规、生物伦理、科学传播和生物技术经济学的文章。

　　关于复宏汉霖

　　复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，18项适应症获批，1个上市注册申请获得中国药监局受理，1个上市许可申请获得美国FDA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，上海徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证，松江基地（一）也已获得中国GMP认证。

　　复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状 的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康 （利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优 （曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac ，澳大利亚商品名：Tuzucip 和Trastucip ）、汉达远 （阿达木单抗）和汉贝泰 （贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状 （斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌，成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，其食管鳞状细胞癌适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就16个产品、12个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。

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